연구 해설

먹는 세마글루타이드 SOUL 연구, 심장·뇌혈관 결과는 누구에게 해당할까?

글피맵 편집 · 공개 2026-10-13 · 자료 확인 2026-10-13

SOUL 연구에서는 심장·뇌혈관 질환이나 만성콩팥병이 있는 50세 이상 2형 당뇨병 환자 9,650명을 비교했습니다. 기존 치료를 받으면서 먹는 세마글루타이드 또는 위약을 추가한 뒤 약 4년 동안 지켜봤습니다. 심혈관 사망·심근경색·뇌졸중 중 하나가 처음 발생한 사람은 세마글루타이드군 12.0%, 위약군 13.8%였습니다. 이 결과를 당뇨병이 없는 사람이나 다른 제형의 위고비에 그대로 옮기면 안 됩니다. 2025년에 발표된 SOUL 원논문과 미국 리벨서스 제품 정보를 바탕으로 정리했습니다. 연구 결과는 개인별 처방이나 국내 허가 범위를 대신하지 않습니다. 국내에서 쓰는 제품의 허가 목적과 용량은 의약품안전나라와 담당 의료진에게 따로 확인하세요.

누가 참여했고 무엇을 비교했나요?

SOUL에는 50세 이상 2형 당뇨병 환자 9,650명이 참여했습니다. 모두 심장·뇌혈관의 동맥경화성 질환이나 만성콩팥병이 있거나 두 질환을 함께 가지고 있었습니다. 시험 시작 때 당화혈색소는 6.5~10.0% 범위였습니다. 따라서 단순히 체중을 줄이고 싶은 사람 전체를 대표하는 연구가 아닙니다. SOUL 원논문

연구진은 참가자를 절반씩 무작위로 나눠 한쪽에는 하루 한 번 먹는 세마글루타이드(최대 14mg), 다른 쪽에는 약효 성분이 없는 위약을 줬습니다. 두 군 모두 기존 치료를 계속했습니다. 각 군은 4,825명이었고 평균 추적 기간은 47.5개월이었습니다. 이 비교는 약을 먹지 않는 삶 전체와 비교한 것이 아니라, 기존 치료에 약 또는 위약을 더한 비교입니다. 미국 FDA 리벨서스 제품 정보, 14.4절

예전에 소개한 SELECT 연구는 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자에게 주사제를 사용했습니다. SOUL은 당뇨병이 있는 고위험군에게 먹는 약을 썼으므로 대상도 약의 형태도 다릅니다.

“14% 감소”는 어떤 숫자인가요?

연구에서 가장 먼저 정해 놓은 결과는 심혈관 원인 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 가운데 어느 하나가 처음 발생할 때까지였습니다. 세마글루타이드군에서는 579명(12.0%), 위약군에서는 668명(13.8%)에게 이런 사건이 일어났습니다. 전체 비율의 차이는 1.8%포인트입니다. 원논문 결과

논문에 나온 위험비는 0.86입니다. 이는 연구 기간 동안 두 군의 사건 발생 속도를 견줬을 때 상대적으로 약 14% 낮았다는 뜻입니다. “모든 사람의 위험이 14%포인트 줄었다”거나 “심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망이 각각 14%씩 줄었다”는 뜻이 아닙니다. 연구 결과의 95% 신뢰구간은 0.77~0.96이었고, 사전에 정한 통계 기준에서 차이가 확인됐습니다. 개인의 위험은 나이, 기존 질환과 치료에 따라 다릅니다.

다른 결과와 안전성은 어떻게 읽어야 하나요?

SOUL의 다른 사전 확인 결과 가운데 주요 콩팥 사건 등을 묶어 본 분석은 두 군 사이에 통계적으로 뚜렷한 차이가 없었습니다. 따라서 이 논문 하나를 근거로 “먹는 세마글루타이드가 콩팥병도 확실히 예방한다”고 말할 수 없습니다. 다른 콩팥 연구인 FLOW는 대상과 제형, 미리 정한 결과가 다릅니다. SOUL 원논문 초록

심각한 이상사례를 겪은 비율은 세마글루타이드군 47.9%, 위약군 50.3%였습니다. 위장관 장애로 보고된 비율은 각각 5.0%, 4.4%였습니다. 두 숫자만 보고 내게 부작용이 없다고 판단하면 안 됩니다. 연구 참가자는 이미 심장·콩팥 위험이 높은 사람들이고, 세부 이상사례와 약 중단 이유도 진료 상황에 맞게 살펴야 합니다. 연구비는 약 제조사인 노보 노디스크가 지원했습니다. 원논문

국내에서 이 결과를 어떻게 확인하면 좋을까요?

SOUL에 쓰인 것은 하루 한 번 먹는 세마글루타이드 최대 14mg입니다. 미국 FDA의 리벨서스 제품 정보에는 이 연구가 실려 있습니다. 이를 주 1회 주사 위고비의 결과나 미국에서 별도로 허가된 먹는 위고비의 결과로 부르면 약의 형태와 용량, 사용 목적을 섞게 됩니다. 미국 허가 문구가 한국 허가에도 자동으로 적용되는 것은 아닙니다. 미국 FDA 리벨서스 설명서

진료에서는 “제가 2형 당뇨병과 심혈관 질환 또는 만성콩팥병 때문에 이 연구 대상과 비슷한가요?”, “지금 쓰는 제품의 국내 허가 목적과 용량은 무엇인가요?”, “기존 약과 함께 쓸 때 주의할 점은 무엇인가요?”를 물어보세요. 당뇨병이 없거나 다른 제품을 쓰는 사람이 연구 수치만 보고 약을 바꾸거나 시작할 근거는 아닙니다. 국내 제품별 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 확인하세요.

자료: SOUL 원논문; 미국 FDA 리벨서스 제품 정보; 의약품안전나라.

자주 묻는 질문

SOUL 연구의 “14% 감소”는 제 위험이 14%포인트 줄어든다는 뜻인가요?

아닙니다. 연구에서 정한 심혈관 사건의 상대적 위험비가 0.86이었다는 뜻입니다. 실제 발생 비율은 12.0%와 13.8%로 1.8%포인트 차이였습니다. 개인의 위험은 따로 평가해야 합니다.

SOUL 결과를 위고비 주사나 먹는 위고비에 그대로 적용할 수 있나요?

그렇게 볼 수 없습니다. SOUL은 고위험 2형 당뇨병 환자에게 하루 한 번 먹는 세마글루타이드 최대 14mg을 시험했습니다. 다른 제형과 용량, 다른 환자군의 결과는 각각 따로 확인해야 합니다.

이 연구에서 콩팥병 예방도 확인됐나요?

SOUL에서 사전에 확인한 주요 콩팥 사건 결과는 두 군 사이에 통계적으로 뚜렷한 차이가 없었습니다. 다른 연구의 콩팥 결과와 합쳐서 이 약이 내 콩팥병을 예방한다고 단정하면 안 됩니다.